Параметры валидации

Валидация методик ГХ и ГХ-МС проводится по тем же параметрам ICH Q2(R1) и ОФС ГФ РФ, что и для ВЭЖХ, с учётом специфики газовой хроматографии.

• Специфичность — разрешение от сопутствующих пиков матрицы и растворителя
• Линейность и диапазон концентраций
• Правильность — % извлечения аналита из матрицы
• Повторяемость (RSD площади пика, RSD времени удерживания)
• Промежуточная прецизионность
• LOD и LOQ (особенно важно для следовых количеств)
• Робастность: температурные программы, скорость газа-носителя, сплит/сплитлесс
• Пригодность системы (SST): эффективность колонки, разрешение, симметрия пика

Типы методик ГХ

Фармацевтика и субстанции

• Остаточные органические растворители — ICH Q3C, ОФС 1.2.0006 ГФ РФ
• Летучие органические примеси в АФС и препаратах
• Идентификация и количественное определение активных веществ (ГХ-МС)

Пищевая промышленность

• Пестициды и их метаболиты (ГХ-МС/МС)
• Жирнокислотный состав масел и жиров (метиловые эфиры)
• Летучие ароматические соединения (HeadSpace ГХ-МС)

Экология и промышленность

• Органические загрязнители в воде и почве (ПХДД/Ф, ПАУ)
• Промышленные растворители, природный газ, топливо

Как мы работаем

1. Изучение существующей методики и выбор параметров валидации
2. Подготовка стандартных растворов и матричных образцов
3. Проведение экспериментов по программе валидации
4. Статистическая обработка результатов (RSD, МНК, F-тест)
5. Оформление валидационного отчёта и протокола
6. Рекомендации по условиям применения методики и SST-критериям

Сроки и условия

• Валидация полного набора параметров: 7–15 рабочих дней
• Простые методики (2–3 параметра): 3–7 рабочих дней
• Валидация в нашей лаборатории или у заказчика
• Отчётная документация соответствует требованиям GMP, GLP, ГОСТ ISO 17025

Стоимость — по запросу, в зависимости от числа параметров и сложности матрицы.