Квалификация ламинарных боксов и боксов биобезопасности
Что входит в проверку
Квалификация ламинарных боксов и боксов биологической безопасности проводится по ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) и NSF/ANSI 49 с ежегодной периодичностью.
- Измерение скорости воздушного потока (горизонтальный/вертикальный ламинар)
- Испытание целостности HEPA-фильтра (DOP/PAO тест — проскок аэрозоля <0,01%)
- Контроль перепада давления на фильтре
- Испытание защитной эффективности персонала и продукта (challenge test)
- Проверка защиты рабочей зоны от внешней контаминации
- Визуальный осмотр: состояние фильтра, прокладок, корпуса, освещения
- Функциональная проверка: сигнализация, блокировки, лампы UV
- Оформление протокола с заключением о пригодности к эксплуатации
Типы боксов
Ламинарные укрытия (чистые боксы)
- С горизонтальным потоком воздуха (защита продукта)
- С вертикальным потоком воздуха (защита продукта)
- Мобильные ламинарные укрытия для асептических операций
Боксы биологической безопасности
- I класс — защита персонала, открытый фронт (работа с агентами I–II группы риска)
- II класс типы A1, A2, B1, B2 — защита персонала и продукта
- III класс — изолированная перчаточная камера (агенты IV группы риска)
Специализированные боксы
- Боксы цитостатической безопасности (для приготовления химиотерапии)
- Изоляторы (Isolator) и RABS для асептического производства
- Анаэробные камеры и боксы для микробиологической работы
Как мы работаем
- Визуальный осмотр и функциональная проверка перед испытаниями
- DOP/PAO аэрозольное испытание HEPA-фильтра
- Измерение скорости воздушного потока в сечении открытого проёма
- Challenge test: испытание защитной эффективности бокса
- Оформление протокола испытаний с выводами и рекомендациями
- Рекомендации по замене фильтра при обнаружении дефектов
Сроки и условия
- Квалификация одного бокса: 1–2 рабочих дня
- Оформление протокола: в течение 3 рабочих дней
- Периодичность испытаний: ежегодно (по ГОСТ Р 52905-2007)
- Внеплановая проверка: после ремонта, замены фильтра, переезда
- Выезд в лабораторию заказчика на всей территории России
Стоимость зависит от класса бокса и числа единиц оборудования.
Поставка и обслуживание аналитического оборудования ведущих мировых производителей
Опытные инженеры и полный цикл сервисного обслуживания оборудования
Комплексное оснащение лабораторий под ключ!
Наши преимущества
Точная аналитика и контроль качества
Мы предлагаем передовое аналитическое оборудование, которое обеспечивает высокоточность и воспроизводимость результатов. Ваши отчёты будут всегда прозрачными и достоверными, что поможет избежать ошибок и ускорить принятие решений.
Полное оснащение лабораторий «под ключ»
От проектирования до аккредитации – мы предоставляем комплексные решения для оснащения лабораторий, включая поставку оборудования и получение всех необходимых сертификатов. Вы получите готовую лабораторию, соответствующую всем стандартам.
Поверка и сервисное обслуживание
Наша команда обеспечит профессиональное обслуживание и поверку вашего оборудования, чтобы оно всегда работало с максимальной эффективностью и соответствовало актуальным нормативам. Гарантируем бесперебойную работу без простоев.
Обучение и внедрение методик
Мы проводим обучение персонала и внедрение рабочих методик, что обеспечивает точность измерений и единообразие процессов в вашей лаборатории. Мы гарантируем соответствие самым строгим стандартам и эффективную работу вашего коллектива.
ООО «Спектр Тест» специализируется на поставке, сервисном обслуживании и поверке аналитического оборудования. Мы обеспечиваем комплексное оснащение лабораторий, проводим валидацию и квалификацию оборудования, а также обучение персонала и постановку аналитических методик.
ИНТЕРЕСНЫЕ СТАТЬИ
Как выбрать хроматограф для фармацевтической лаборатории
ХроматографияВыбор хроматографической системы зависит от задач лаборатории и типа анализируемых соединений.
ЧИТАТЬ
ВЭЖХ и УВЭЖХ: в чём разница и что выбрать
ХроматографияВысокоэффективная и ультравысокоэффективная жидкостная хроматография отличаются давлением, размером частиц сорбента и скоростью анализа. Разбираемся в особенностях каждой системы.
ЧИТАТЬ
Метрологическая поверка аналитического оборудования
МетрологияПоверка — обязательная процедура для средств измерений, используемых в аккредитованных лабораториях. Рассказываем о порядке проведения и требованиях.
ЧИТАТЬ
Требования к лабораторному оборудованию в фармацевтике
ФармацевтикаФармацевтические лаборатории должны соответствовать строгим требованиям GMP и GLP. Какое оборудование необходимо и как обеспечить его соответствие стандартам.
ЧИТАТЬ
