Что входит в квалификацию

Квалификация систем HVAC

• Проверка воздушных балансов: приток, вытяжка, рециркуляция
• Кратность воздухообмена в каждой зоне
• Температура и влажность: точность поддержания, равномерность
• Контроль перепадов давления между помещениями
• Проверка HEPA-фильтров в системах приточной вентиляции
• Квалификация систем управления (BMS/SCADA): аудит-трейл, сигнализация

Квалификация систем водоподготовки

• Очищенная вода (PW): проводимость, TOC, pH, микробиология
• Вода для инъекций (WFI): те же параметры + эндотоксины (ЛАЛ-тест)
• Точки водоразбора: квалификация всей петли распределения
• Валидация периодической санитарной обработки системы (WFI и PW)

Квалификация автоклавов и стерилизаторов

• Термодозиметрия: картирование температуры в камере автоклава
• Расчёт стерилизующей ценности (F₀ ≥ 8 мин)
• Испытание с биологическими индикаторами (BI — споры Geobacillus)
• Квалификация циклов стерилизации для разных загрузок

Системы и оборудование

HVAC системы

• Центральные кондиционеры (AHU) Systemair, VTS, Daikin
• Фанкойлы, чиллеры, прецизионные кондиционеры
• Системы управления микроклиматом (BMS)

Водоподготовка

• Многоступенчатые системы очистки: префильтр → активированный уголь → умягчение → RO → EDI
• Дистилляционные установки для получения WFI
• Петли распределения из нержавеющей стали (PW/WFI)

Автоклавы и стерилизаторы

• Паровые автоклавы Fedegari, Getinge, Systec, Tuttnauer, Melag
• Стерилизаторы сухого жара
• Газовые стерилизаторы (EO, H₂O₂ плазма)

Как мы работаем

1. Анализ технической документации систем
2. Разработка протоколов IQ/OQ/PQ
3. Проведение испытаний с использованием поверенных средств измерений
4. Термодозиметрия и микробиологические испытания
5. Оформление отчётов по каждой системе
6. Рекомендации по периодическому мониторингу и реквалификации

Сроки и условия

• Квалификация HVAC: 5–10 рабочих дней (зависит от числа зон)
• Квалификация системы PW/WFI: 5–15 рабочих дней (включая этап мониторинга)
• Квалификация автоклава: 2–5 рабочих дней
• Нормативная база: EU GMP Annexes 1, 2, 6; ГОСТ Р 52249; ISO 14644

Стоимость определяется по объёму систем и количеству испытуемых точек.