Разработка ВМП и валидационной документации
Разрабатываемые документы
Стратегические документы
- Валидационный мастер-план (ВМП / VMP) — стратегия валидации всего предприятия
- URS (User Requirements Specification) — технические задания на оборудование
- Контрольная стратегия (CCS — Contamination Control Strategy) по Annex 1
Квалификационная документация
- Протоколы DQ/IQ/OQ/PQ для каждого вида оборудования
- Отчёты DQ/IQ/OQ/PQ с результатами испытаний и заключениями
- Сводные отчёты о квалификации (Qualification Summary Reports)
Управление рисками и качеством
- Анализ рисков: FMEA, HAZOP, причинно-следственный анализ
- Risk Assessment по ICH Q9 — приоритизация систем для валидации
- Матрица рисков: критичность × вероятность × обнаруживаемость
Операционные документы
- SOP (стандартные операционные процедуры) по работе с оборудованием
- Инструкции по техническому обслуживанию и реквалификации
- Форматы и журналы записей отклонений (CAPA)
Дополнительные услуги
- GAP-анализ — аудит текущего состояния документации и системы качества
- Подготовка к GMP-инспекции Росздравнадзора / инспекции ЕЭК ЕАЭС
- Проведение внутреннего GMP-аудита лаборатории или производства
- Оценка и квалификация аутсорсинговых лабораторий (аудит контрактных организаций)
- Обучение персонала: GMP, GLPвалидация, работа с хроматографами
- Разработка программы периодических квалификаций для парка оборудования
Как мы работаем
- Ознакомление с объектом: парк оборудования, процессы, нормативная база клиента
- Согласование структуры и объёма документации
- Разработка документов с учётом требований GMP/GLP и специфики клиента
- Рецензирование и согласование с OKK/ОКиП клиента
- Финальная передача документации и обучение персонала
- Сопровождение при реализации программы валидации
Сроки и условия
- Разработка ВМП: 5–15 рабочих дней
- Протокол + отчёт IQ/OQ/PQ на один прибор: 3–7 рабочих дней
- Пакет SOP для лаборатории: 10–30 рабочих дней
- GAP-анализ + отчёт: 3–10 рабочих дней
- Дистанционная разработка документации (без выезда) — возможна
Стоимость зависит от объёма документации и числа позиций оборудования. Возможно обслуживание по пакетному договору.
Поставка и обслуживание аналитического оборудования ведущих мировых производителей
Опытные инженеры и полный цикл сервисного обслуживания оборудования
Комплексное оснащение лабораторий под ключ!
Наши преимущества
Точная аналитика и контроль качества
Мы предлагаем передовое аналитическое оборудование, которое обеспечивает высокоточность и воспроизводимость результатов. Ваши отчёты будут всегда прозрачными и достоверными, что поможет избежать ошибок и ускорить принятие решений.
Полное оснащение лабораторий «под ключ»
От проектирования до аккредитации – мы предоставляем комплексные решения для оснащения лабораторий, включая поставку оборудования и получение всех необходимых сертификатов. Вы получите готовую лабораторию, соответствующую всем стандартам.
Поверка и сервисное обслуживание
Наша команда обеспечит профессиональное обслуживание и поверку вашего оборудования, чтобы оно всегда работало с максимальной эффективностью и соответствовало актуальным нормативам. Гарантируем бесперебойную работу без простоев.
Обучение и внедрение методик
Мы проводим обучение персонала и внедрение рабочих методик, что обеспечивает точность измерений и единообразие процессов в вашей лаборатории. Мы гарантируем соответствие самым строгим стандартам и эффективную работу вашего коллектива.
ООО «Спектр Тест» специализируется на поставке, сервисном обслуживании и поверке аналитического оборудования. Мы обеспечиваем комплексное оснащение лабораторий, проводим валидацию и квалификацию оборудования, а также обучение персонала и постановку аналитических методик.
ИНТЕРЕСНЫЕ СТАТЬИ
Как выбрать хроматограф для фармацевтической лаборатории
ХроматографияВыбор хроматографической системы зависит от задач лаборатории и типа анализируемых соединений.
ЧИТАТЬ
ВЭЖХ и УВЭЖХ: в чём разница и что выбрать
ХроматографияВысокоэффективная и ультравысокоэффективная жидкостная хроматография отличаются давлением, размером частиц сорбента и скоростью анализа. Разбираемся в особенностях каждой системы.
ЧИТАТЬ
Метрологическая поверка аналитического оборудования
МетрологияПоверка — обязательная процедура для средств измерений, используемых в аккредитованных лабораториях. Рассказываем о порядке проведения и требованиях.
ЧИТАТЬ
Требования к лабораторному оборудованию в фармацевтике
ФармацевтикаФармацевтические лаборатории должны соответствовать строгим требованиям GMP и GLP. Какое оборудование необходимо и как обеспечить его соответствие стандартам.
ЧИТАТЬ
