Что проверяется

Квалификация (аттестация) чистых помещений по EU GMP Annex 1 (ред. 2022) и ГОСТ Р ИСО 14644 включает полный комплекс испытаний.

Аэрозольные частицы

• Концентрация частиц ≥0,5 мкм и ≥5,0 мкм в рабочем и нерабочем состоянии
• Подтверждение класса чистоты по ISO 14644-1 / GMP (A/B/C/D)

Инженерные параметры

• Объём и расход приточного воздуха, кратность воздухообмена
• Скорость ламинарного потока (0,36–0,54 м/с для зоны A)
• Перепад давления между смежными зонами (≥10 Па)
• Целостность HEPA/ULPA фильтров (DOP/PAO тест — проскок аэрозоля)
• Температура и относительная влажность

Микробиологический мониторинг

• Отбор проб воздуха активным методом (КОЕ/м³)
• Седиментационные чашки Петри (КОЕ/4 часа)
• Смывы с рабочих поверхностей и оборудования
• Мазки с рук и одежды персонала

Дополнительные испытания

• Дымовые тесты — визуализация воздушных потоков (smoke studies)
• Время восстановления класса чистоты (recovery test)
• Уровень освещённости, шум

Классы и объекты

Классы чистоты по GMP

• Класс A (ISO 5): зоны асептического наполнения, открытые ампулы и флаконы
• Класс B (ISO 5/7): фоновое помещение вокруг зоны A
• Класс C (ISO 7/8): менее критичные стадии асептического производства
• Класс D (ISO 8): наименее критичные зоны производства

Типы объектов

• Фармацевтическое производство (ЛС, АФС)
• Производство медицинских изделий (шприцы, катетеры, имплантаты)
• Операционные блоки, родовые, реанимационные отделения
• Клинико-диагностические и микробиологические лаборатории
• Биотехнологические производства

Как мы работаем

1. Изучение планировки и инженерных систем, разработка программы испытаний
2. Проведение испытаний в состоянии "в покое" и "в работе"
3. Микробиологический отбор проб и лабораторный анализ
4. Дымовые испытания (видеофиксация воздушных потоков)
5. Оформление протокола аттестации с картограммой чистоты
6. Выдача аттестата (при соответствии нормативным требованиям)
7. Разработка программы периодического мониторинга

Сроки и условия

• Первичная квалификация: 3–7 рабочих дней в зависимости от площади
• Периодическая аттестация: 1–3 рабочих дня
• Периодичность: каждые 6 месяцев (класс A/B) или ежегодно (C/D)
• Оформление протокола: до 10 рабочих дней после испытаний
• Нормативная база: EU GMP Annex 1 (2022), ГОСТ Р ИСО 14644-1/2/3, ГОСТ Р 52249

Стоимость зависит от площади, класса чистоты и перечня испытаний.