Трансфер методик между лабораториями
Что включает постановка методики
Постановка аналитической методики — это не просто «запустить анализ по методу из статьи». Это систематическая работа по адаптации метода к конкретной матрице, оборудованию и требованиям нормативных документов, с экспериментальным подтверждением валидационных характеристик и оформлением полного пакета документации. Попытка поставить методику силами неопытного химика приводит к потере времени (2–3 месяца вместо 2–3 недель), перерасходу реактивов и стандартов, а главное — к методикам с неподтверждённой точностью, которые не проходят аккредитацию или инспекции GMP. Спектр Тест выполняет постановку методик аналитических методик под ключ — от литературного поиска до передачи готового пакета документов. Ниже приведён стандартный объём работ. Конкретная программа формируется на этапе технического задания с учётом матрицы образцов и требований заказчика.
Позвоните по телефону +7 (908) 107-56-48, напишите на info@sp-test.ru или оставьте заявку через форму на сайте. Укажите объект анализа, определяемые компоненты и нормативную базу — свяжемся в течение рабочего дня и сформируем техническое задание.
Литературный поиск и выбор метода
- Анализ требований требований заказчика: какие показатели должны быть определены, какие пределы обнаружения требуются
- Поиск опубликованных методик в базах данных (Scopus, PubMed, ГОСТ, фармакопейные статьи)
- Оценка применимости методов к вашей матрице и доступному оборудованию
- Выбор оптимального метода: воспроизводимость параметров, соответствие спецификациям
Пробоподготовка
- Разработка или адаптация методики пробоподготовки: экстракция, очистка, концентрирование
- Выбор растворителей, сорбентов, условий экстракции; оптимизация степени извлечения аналитов
- Проверка стабильности аналитов в процессе пробоподготовки и хранения экстрактов
- Оценка матричных эффектов; способы их компенсации (метод стандартных добавок, изотопные внутренние стандарты)
Хроматографическое разделение
- Выбор типа колонки (для ГХ — неполярная/полярная фаза; для ВЭЖХ — обращённо-фазовая/нормально-фазовая/ионообменная)
- Оптимизация температурной программы (ГХ) или градиента элюента (ВЭЖХ): разрешение критических пар пиков, минимизация времени анализа
- Подбор режима ввода пробы (split/splitless для ГХ; петлевой/прямой для ВЭЖХ)
- Настройка детектора: чувствительность, селективность, отсутствие помех от матрицы
Валидация методики
- Специфичность: отсутствие пиков от матрицы в зоне удержания аналитов
- Линейность: градуировочный график в диапазоне рабочих концентраций, R² ≥ 0,99
- Правильность: анализ образцов с добавкой стандарта, степень извлечения 95–105%
- Воспроизводимость: RSD внутрилабораторной прецизионности ≤ 5% (или согласно требованиям норматива)
- Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ): экспериментальное определение по отношению сигнал/шум
- Робастность: влияние вариаций параметров (температура колонки ±2°C, расход элюента ±5%) на результат
Документация
- Методика выполнения измерений (МВИ) или СОП с полным описанием процедуры: пробоподготовка, условия анализа, расчёт результатов
- Протокол валидации с экспериментальными данными и статистической обработкой
- Спецификация на реактивы, стандартные образцы, расходные материалы
- Инструкция по эксплуатации оборудования в рамках данной методики
- При необходимости — подготовка документов для аттестации методики в Росстандарте или включения в область аккредитации лаборатории
Что выдаём по результату
Заказчик получает: готовую методику в формате МВИ или СОП с полным описанием процедуры; протокол валидации с градуировочными графиками, хроматограммами, статистической обработкой; обучение персонала выполнению методики на вашем оборудовании (1–2 дня); техническую поддержку в течение 3 месяцев после передачи методики. Методика готова к применению в аккредитованной лаборатории или производственном контроле.
Этапы разработки
- Техническое задание — 1–2 дня
Согласование объекта анализа, определяемых компонентов, требуемых пределов обнаружения, нормативной базы (ГОСТ, ГФ, ТР ТС и т.д.). Уточнение доступного оборудования и реактивов. Формирование плана работ и сметы. - Литературный поиск — 2–3 дня
Анализ опубликованных методик в базах данных и нормативных документах. Оценка применимости к вашей матрице. Выбор оптимального метода или комбинации методов. - Разработка пробоподготовки — 3–5 дней
Экспериментальная отработка экстракции, очистки, концентрирования. Оптимизация степени извлечения аналитов. Проверка стабильности образцов. - Оптимизация хроматографических условий — 5–7 дней
Выбор колонки, подбор температурной программы (ГХ) или градиента элюента (ВЭЖХ), настройка детектора. Достижение базового разделения всех компонентов при приемлемом времени анализа. - Валидация методики — 7–10 дней
Экспериментальное определение всех валидационных характеристик: специфичность, линейность, правильность, воспроизводимость, LOD/LOQ, робастность. Статистическая обработка данных. - Оформление документации — 3–5 дней
Написание методики выполнения измерений (МВИ) или СОП с полным описанием процедуры. Подготовка протокола валидации. Спецификация реактивов и расходников. При необходимости — подготовка документов для аттестации методики. - Обучение персонала и передача методики — 1–2 дня
Очное обучение химиков-аналитиков выполнению методики на вашем оборудовании. Совместное выполнение нескольких анализов. Передача документации. Техническая поддержка в течение 3 месяцев.
Фото работы
с оборудованием
Как мы работаем
Постановка методики может выполняться двумя способами: на оборудовании заказчика (наш специалист работает в вашей лаборатории) или в нашей лаборатории с последующей передачей готовой методики и обучением персонала. Выбор зависит от наличия у заказчика необходимого оборудования, реактивов и возможности выделить время прибора под разработку.
- Формирование технического задания: согласование объекта анализа, определяемых компонентов, требований к пределам обнаружения и точности, нормативной базы
- Заключение договора: согласование сметы, сроков, этапов работ и критериев приёмки результата
- Разработка методики: литературный поиск → пробоподготовка → оптимизация хроматографических условий → валидация (с еженедельными отчётами о ходе работ)
- Оформление документации: МВИ или СОП, протокол валидации, спецификации реактивов
- Обучение персонала: 1–2 дня очного обучения выполнению методики на вашем оборудовании, передача документации
- Техническая поддержка: консультации в течение 3 месяцев после передачи методики, помощь в устранении возникающих проблем
Сроки и условия
Сроки выполнения
- Типовая методика (адаптация опубликованного метода с валидацией) — 3–4 недели
- Нестандартная методика (разработка с нуля, сложная матрица, множественные аналиты) — 6–8 недель
- Срочная постановка — 2 недели при технической возможности (стоимость согласуется отдельно)
- Трансфер готовой методики (верификация + обучение) — 1–2 недели
Стоимость
- Постановка методики определения 1 компонента — от 80 000 ₽
- Постановка методики определения 2–5 компонентов — от 120 000 ₽
- Постановка методики определения >5 компонентов — стоимость согласуется индивидуально
- Трансфер готовой методики с верификацией — от 50 000 ₽
- Стоимость включает: разработку методики, валидацию, документацию (МВИ + протокол), обучение персонала (1–2 дня), техподдержку 3 месяца
- Стоимость реактивов, стандартных образцов, расходных материалов для разработки — оплачивается отдельно или предоставляется заказчиком
Что входит в стоимость
- Литературный поиск и выбор оптимального метода
- Разработка/адаптация пробоподготовки
- Оптимизация хроматографических условий
- Полная валидация методики (специфичность, линейность, правильность, воспроизводимость, LOD/LOQ)
- Оформление методики выполнения измерений (МВИ) или СОП
- Протокол валидации с экспериментальными данными и статистической обработкой
- Обучение химиков-аналитиков выполнению методики (1–2 дня, очно)
- Техническая поддержка в течение 3 месяцев после передачи методики
Гарантии
- Методика соответствует требованиям нормативных документов (ГОСТ, ГФ РФ, ТР ТС и т.д.)
- Все валидационные характеристики подтверждены экспериментально и задокументированы
- Методика готова к применению в аккредитованной лаборатории или производственном контроле
- При выявлении проблем при самостоятельном применении методики в течение 3 месяцев — бесплатная доработка
Заказать постановку методики
Позвоните по телефону +7 (908) 107-56-48, напишите на info@sp-test.ru или оставьте заявку через форму на сайте. Укажите объект анализа, определяемые компоненты и нормативную базу — свяжемся в течение рабочего дня и сформируем техническое задание.
Поставка и обслуживание аналитического оборудования ведущих мировых производителей
Опытные инженеры и полный цикл сервисного обслуживания оборудования
Комплексное оснащение лабораторий под ключ!
Наши преимущества
Точная аналитика и контроль качества
Мы предлагаем передовое аналитическое оборудование, которое обеспечивает высокоточность и воспроизводимость результатов. Ваши отчёты будут всегда прозрачными и достоверными, что поможет избежать ошибок и ускорить принятие решений.
Полное оснащение лабораторий «под ключ»
От проектирования до аккредитации – мы предоставляем комплексные решения для оснащения лабораторий, включая поставку оборудования и получение всех необходимых сертификатов. Вы получите готовую лабораторию, соответствующую всем стандартам.
Поверка и сервисное обслуживание
Наша команда обеспечит профессиональное обслуживание и поверку вашего оборудования, чтобы оно всегда работало с максимальной эффективностью и соответствовало актуальным нормативам. Гарантируем бесперебойную работу без простоев.
Обучение и внедрение методик
Мы проводим обучение персонала и внедрение рабочих методик, что обеспечивает точность измерений и единообразие процессов в вашей лаборатории. Мы гарантируем соответствие самым строгим стандартам и эффективную работу вашего коллектива.
ООО «Спектр Тест» специализируется на поставке, сервисном обслуживании и поверке аналитического оборудования. Мы обеспечиваем комплексное оснащение лабораторий, проводим валидацию и квалификацию оборудования, а также обучение персонала и постановку аналитических методик.
ИНТЕРЕСНЫЕ СТАТЬИ
Как выбрать хроматограф для фармацевтической лаборатории
ХроматографияВыбор хроматографической системы зависит от задач лаборатории и типа анализируемых соединений.
ЧИТАТЬ
ВЭЖХ и УВЭЖХ: в чём разница и что выбрать
ХроматографияВысокоэффективная и ультравысокоэффективная жидкостная хроматография отличаются давлением, размером частиц сорбента и скоростью анализа. Разбираемся в особенностях каждой системы.
ЧИТАТЬ
Метрологическая поверка аналитического оборудования
МетрологияПоверка — обязательная процедура для средств измерений, используемых в аккредитованных лабораториях. Рассказываем о порядке проведения и требованиях.
ЧИТАТЬ
Требования к лабораторному оборудованию в фармацевтике
ФармацевтикаФармацевтические лаборатории должны соответствовать строгим требованиям GMP и GLP. Какое оборудование необходимо и как обеспечить его соответствие стандартам.
ЧИТАТЬ
