Что входит в квалификацию

Квалификация жидкостных хроматографов проводится в три стадии в соответствии с EU GMP Annex 15 и USP <1058>.

IQ — Квалификация монтажа

• Идентификация оборудования: модель, серийный номер, инвентарный номер
• Проверка комплектности поставки и соответствия спецификации
• Контроль правильности установки и подключения инженерных сетей
• Проверка документации: паспорт, руководство по эксплуатации, сертификаты

OQ — Квалификация функционирования

• Проверка точности дозирования насоса (% отклонение потока)
• Воспроизводимость времени удерживания и площади пика
• Линейность и шум базовой линии детектора (DAD/UV)
• Точность термостата колонки, температурная стабильность
• Проверка автосамплера: точность и воспроизводимость объёма ввода
• Проверка программного обеспечения: аудит-трейл, права доступа

PQ — Квалификация эксплуатации

• Испытание пригодности системы (SST) на стандартном растворе
• Подтверждение воспроизводимости в реальных условиях анализа
• Составление сводного отчёта с заключением о квалифицированном состоянии

Поддерживаемые системы ВЭЖХ

Системы Agilent

• Agilent 1100 Series, 1200 Series (DAD/MWD)
• Agilent 1260 Infinity / 1260 Infinity II
• Agilent 1290 Infinity / 1290 Infinity II (УВЭЖХ)

Системы Shimadzu

• Shimadzu LC-20A Prominence
• Shimadzu LC-30A Nexera X2 / Nexera X3
• Shimadzu LC-40 Nexera i

Системы Waters

• Waters Alliance 2695 / e2695
• Waters ACQUITY UPLC H-Class / I-Class
• Waters 2695D с детектором 2996 DAD

Детекторы: DAD/MWD, UV/Vis, флуоресцентный (FLD), рефрактометрический (RI), ELSD, ECD.

Как мы работаем

1. Заключение договора и согласование технического задания
2. Подготовка протоколов квалификации (на основе URS)
3. Предквалификационная диагностика и устранение неисправностей
4. Проведение испытаний IQ/OQ/PQ по утверждённым протоколам
5. Оформление отчётов с указанием результатов и выводов
6. Выдача заключения о квалифицированном состоянии оборудования
7. Планирование периодической реквалификации (как правило, ежегодно)

Сроки и условия

• Проведение квалификации: 2–5 рабочих дней на систему
• Выдача отчёта: в течение 5 рабочих дней после завершения испытаний
• Возможен выезд к заказчику или квалификация в нашем сервисном центре
• Периодическая реквалификация — ежегодно или при изменениях (смена колонки, ремонт, переезд)
• Работаем на территории России, Беларуси, Казахстана

Стоимость определяется индивидуально в зависимости от конфигурации системы.